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医疗器械临床评估程序内容是什么?
临床评估程序 编 制
审 核
批 准
文件编号 WL-C-004D 开始实施日期 2010.02.10 页 次 第 1页 共 2页
1 目的
根据MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，根据产品的预期用途，对产品的预期用途，对产品进行临床评估。
2 范围
适用于CE标志的产品。
3 相关文件
3.1 MDD 93/42/EEC
3.2 2007/47/EC
4 定义
无
5 职责
研发部负责临床资料的收集及产品的临床评估。
6 作业
6.1 确定产品的预期用途
6.2根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录IX的要求，适用产品分内程序进行分类。
6.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器
械，应按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。
6.4对于不属于6.3中所述，市场上已普通使用的医疗器械，需按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，进行文献检索汇编有关该器械的“科学文献”。
6．5对科学文献汇编的要求
6.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支持书面报告中的观点。
6.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出版物上，影响文献的科学
有效性的因素包括：
● 文献是否反映了公认的最新水平
● 作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景
● 公正性
6.5.3文献也可采用未发表科学数据，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技
术标准符合性鉴定资料等，市场信息方面的文件和记录也可做文件的一部分。
6.5.4相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和性能，上述专
家的书面意见应有作者的签名并且注明日期。
6.6对涉及严重危害的临床评估报告要求。
6.6.1涉及严重危害的临床评估应用书面评估报告，除非已有其他方式的书面证明。
6.6.2报告应有相关领域中合格人员编制。
6.6.3报告应附随科学文献，并应列出应用的出版物，附上其复印件。
6.6.4报告应直接针对被论证的产品。
6.6.5报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊。
临床评估程序 文 件 编 号 WL-C-004D
开始实施日期 2010.02.10
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6.6.6报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项。
6.6.7报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。
6.6.8报告应证实临床风险分析中描述的性能与产品的性能相符，且能达到预期目的。
6.6.9报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。
6.6.10报告应包括风险利益的评估，它应能证明产品使用时利大于弊。
6.6.11报告应给出有理论根据的推断性观点。
6.6.12报告中应列出其所引用的文献的目录。
6.6.13涉及产品使用、指示、注意事项、功效和副作用的声明应与产品的使用说明书相
一致。
6.6.14实验室测试结果、生物兼容性符合有关技术标准的证明等也写入报告中。
6.7临床评估的最终报告
临床评估的文件中应包括：
6.7.1产品的标识，产品的简要描述，这种描述应充分涉及到与临床调查的有关的内容，
尤其是：
● 正常使用方法，预期目的，指示和注意事项。
● 产品的性能
6.7.2临床评估的目的。
6.7.3临床评估采用的方法。
6.7.4结论
● 对所有临床评估收集到资料进行评估的结果。
● 临床适用性的评估结果。
● 临床评估目的已达到的证明。
6.7.5其他应包括的内容
● 证明产品符合强制性法规要求的证明。
● 风险分析结果，副作用和预期利益。
医疗器械如何进行价格认定
从价格管理的形式及手段来看，目前我国医疗器械尚不在政府定价范畴内，价格管理以间接管理为主，生产经营企业(供应商)可以自行定价。
医疗机构在采购医疗器械时，一部分医疗机构根据各自使用习惯自行向生产企业（或代理企业）采购，其他则根据卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，由政府卫生行政部门统一管理、集中采购。
从医院使用情况来看，医疗器械价格管理主要实行医疗服务项目打包收费或加价率（额）控制两种方式。
求医疗器械市场推广营销方案
1.做医疗器械前提 最好企业能参加慈善活动，捐赠仪器 提高知名度
2.走医院的路线 、如果利润太少（不建议）说白了就是你给医生钱才能进，1万元都不到得仪器人家压根都不理
3.在医院附近开设体验店（人流量大，如果产品有效果，自然不用多说）
4.在较高档的小区内部开展宣传
5.通过自己的朋友，口碑宣传
6.可以从居委会着手，通过他们宣传，效果肯定比自己宣传的要好（没钱不行）
7.重点讲究服务，不要忽视这些小的细节，还有就是节日赠送礼品，通过你们的服务让他们感受到快乐
8.时机成熟后，可以搞下促销活动
如果还有需要的话 可以留言
如何评估医疗器械实用新型专利的价值
首先区分下是技术评估报告还是价值评估报告，如果是后者请联系我
二类医疗器械每个产品临床试验费用多少?
没有确定的答案.
与需要做临床的产品有关.同时也受以下因素影响:
临床医院
临床方案
医疗器械收费标准
各个省情况不一样，有些省份3000以上，有些1000多就可以，可以去适合的器械检验所咨询一下，检测项目主要有示值准确性，重复性，测量范围，分度值，还有外观，工作电流检测时间等，这是性能检验，还需要做环境试验，安全性能试验
医疗器械检测收费标准
一般是1-2万，看具体标准检测项目，电气安全9706.1是大概16000左右，无菌大概在12000左右，不一样。
有关医疗器械的营销策划书怎么写？
营销策略
1、 销售策略与目标
本项目产品属于医疗器械行业，但是直接面对的是消费者，主要采取零售的方式，前期通过药店、超市和医院三大销售网接近最终消费者。同医院和药店建立战略联盟，在各大销售网点主要采取人员推广的方式加上一定的促销手段，销售产品做好追踪调查，及时反馈使用后的信息，记录用户的信息，将其资料输入公司的客户数据库中。对提出宝贵意见的用户，采取奖励的手段。
销售方式上，前期考虑多种促销活动，目的是使消费者更快的了解 “抗病毒生物芯片”的功效以及使用方法。
“抗病毒生物芯片”作为一种全新的产品进入市场，这对传统预防感冒和治疗感冒的方法产生了冲击，希望其预防效果好、方便、无毒副作用等优点会得到消费者的认可，从而在市场上占据一定份额。根据对医疗器械行业的分析以及公司理念，制定以下短、中、长期三种销售目标，更长远的还可以涉足海外市场，比如较邻近的东南亚市场。
短期销售目标
“通过销售手段树立品牌”
通过人员推广、“买一送一”、“有奖销售”等方式让消费者了解本产品
在各大药店举办各类主题活动，收集客户的资料建立初期数据库
中期销售目标
“以质取胜”
让消费者对产品的忠诚度
并对产品进行进一步的宣传，如：各媒体广告等。
长远目标
面向亚洲，走进国际市场
通过销售渠道的拓展，进一步开拓市场
推广策略
人员推销
产品销售以人员上门推销为主。开发市场的前提，是建立一支高素质的推销队伍。销售队伍人员应该经常与医院的主管人士进行交流，了解对公司以及产品的要求，不断促进产品的进步。同时得到医院的肯定，对病人推荐该产品。还需要去药店、超市药品专柜和顾客推销该产品，与顾客说明产品与竞争产品的优势，赢得顾客的购买欲。
推销队伍将是由由于生物医药知识和销售知识与经验的人员组成，并定期进行产品与销售知识再培训。销售业绩与奖金挂钩，给予顾客一定的数量折扣来推动销售。
产品推销出去后，就需要根据购买决策者心理，提供优质的品质和售后服务，与顾客建立忠诚的关系。
广告
“抗病毒生物芯片”是一种新型产品，认知程度较低，广告的诉求点应侧重于介绍“抗病毒生物芯片”的疗效好、无毒副作用（尤其适合孕妇、儿童等对一般感冒药油特殊要求的人群）、价格低等特点。
国家对医疗器械广告有着一定的限制，广告要经过医疗器械广告审查机关的严格审查，审查时间一般为十五天；发布广告可以委托医疗器械经销商或广告公司代理。
从正面宣传产品，受到的限制较多，可以通过公众媒介树立企业形象，从而达到宣传产品的目的。
企业形象广告
在大众媒体和专业媒体上发布制作精良的企业形象广告，广告力求信息传达准确到位，同时配以文字报道则会取得更为良好的效果。
宣传公司理念——“Your Health，our Responsibility”
“ 您的健康，我们的责任 ”
产品品牌广告
品牌广告可以通过多种渠道进行。广播、电视广告信息传递时间短，可以用来提高知晓度；利用报纸、杂志制作一些寓意深刻、高品位的广告，提升品牌形象；产品品牌广告保持风格的统一，利用不同媒介的特色，建立全方位、立体的信息传播网。
公益广告
除利用报纸、杂志、广播、电视等传播渠道外，也在社会公益活动中树立公司的良好形象。如与防疫部门共同举行宣传预防感冒、缓解疲劳等知识的活动，多多关注白领、学生等亚健康状态。
公关
在公司筹建之初开始公关工作。公关活动的原则是树立公司技术先进、勇于创新、严谨踏实、富有社会责任感的良好形象。
公司筹建初期，公关活动的重点为提高公司知晓度，辅助销售网络的建设。
· 承办大型的学术交流会、研讨活动；
· 在学校设立奖学金，不仅培养潜在顾客，也在学生、家长心中树立企业形象，为中后期销售奠定良好的基础；
公司正式运营之后，公关活动的重点在于树立企业形象，吸引公众注意，与公众进行双向交流，加深公众对产品的认识，提高产品和品牌的知晓度与美誉度。
· 与媒介联合举办科普节目、开辟科普专栏，开通免费咨询热线；
· 制作形式活泼、界面友好的主页，展开网络公关。
促销策略
短期的促销策略
考虑到初期资金不足，所以我们在开始的一至三年导入期内的促销方式将避开昂贵的电视、报纸、网络等宣传方式，而通过更加有针对性的宣传方式进行促销。
促销活动
我们和超市、药店和医院建立合作关系，给这些地点一定的场地费用和推广费用等。销售人员直接和消费者沟通，介绍本产品的性能和功效，以及和同类产品比较的好处，获得消费者的兴趣和好奇。在我们调查中，发现大多数人对“抗病毒生物芯片”抱有可以试一试的态度。我们采取“买一送一”、“有奖销售”等方式，吸引大众的眼球。
户外广告
由于初期希望顾客能迅速了解产品，所以户外广告也是重要手段之一。户外广告具有弹性，高度重复展露，低成本，竞争少的特点。这几年在国内，户外、互联网等广告媒介所占的比重都有很好的增加势头。
针对我们产品的性能，我们的户外广告将选取在医院和药店内的壁式电视广告以及公交车、地铁上的移动电视广告以及灯箱广告。由于产品的主要的客户群体是体质比较差易感的人群（孕妇、老人、儿童等）、易疲劳的人群（白领、司机、学生等），对于体质较差的人群经常出入在医院和药店，而易疲劳人群每天都需要乘坐交通工具或在闹市区出入，所以这三种宣传方式在控制成本的同时因该能达到我们需要的宣传效果。
大型推广活动
抓住有特色的节假日，如：母亲节、父亲节、教师节、青年节等，以“远离感冒、远离疲劳”为主题，开展一系列的大型活动。邀请专家进行现场知识讲座和答疑。
由于该系列产品的技术难度较大，一般的顾客不明白其中的机理，那就采取现场知识问答的形式，对答对问题的顾客赠送一定的试用品。还可以采取现场免费使用，让顾客在短时间内感受到产品的功效，达到立竿见影的效果。
推广活动第一年预计投入30万元左右。
长期的促销策略
公司成功站稳脚跟，有了稳定资金的支持后，我们将逐步扩大宣传的力度和范围，努力让“抗病毒生物芯片”这一品牌深入人心。
电视
电视广告覆盖的目标消费者的范围最广，传达的信息最直接。通过图像，声音的同时传递，能够在最大程度上刺激消费者，使产品形象被消费者接受，从而以最快速度进入市场。最近有资料显示，电视广告投放增加，在广告市场上所占的比例上升到41％。因而，电视广告将是“抗病毒生物芯片”步入成熟期后的推广重点。
广告中，重点突出该产品对感冒的预防、治疗效果和无毒副作用。广告要以家庭题材有关。
时间将主要集中在每天晚上黄金时间段，一家老小坐在一起看电视的时候，产生对本产品的兴趣，辅以一些非黄金时间段，如：电视剧播放的前后，或者插播广告。在一些主要电视台投放。
在电视广告的拍摄上，可以针对不同的细分市场，推出不同的系列，有不同的情节和内容来分别针对家庭主妇、老人、学生、白领等人士。
网络
现今，网络也成为重点对象。网络具有传播速度快、成本较低、形式多样等特点，深受广大顾客和厂家的青睐。我们在关于健康与保健的网站上，发布关于本系列产品的广告，以温馨的色调为主体，给人以温暖的感觉。在新浪、TOM等门户网站的健康专栏里，发布广告，并设计链接到我们公司的网站上查询相关信息。还在百度、GOOGLE、雅虎这类搜索网站，购买关键字，如：“预防感冒”、“治疗感冒”、“消除疲劳”等，链接到本产品的相关信息上来。还可以进行网络问卷调查，对顾客对产品的意见和建议及时地反馈在公司的数据库中。
杂志
杂志具有可信、有信誉、印刷效果好等特点，且有效时间长、可传阅性强。且日前看杂志已经成为大部分都市人的生活习惯，收入层次越高，阅读杂志的比例也会越高，女性更高于男性，年龄在16-40岁之间，和我们的目标消费者相符。针对目标顾客里的孕妇、学生、儿童、老人以及白领等，结合产品的实际情况，可制作精美彩页，在色彩上和创意上突出，并提出健康预防的理念。鉴于相对报纸来说制作印刷成本较高，内容形式设计一种即可，安排为每期一次。
在杂志广告刊登上面，也考虑了细分市场的两部分，主要针对易感人群，又考虑到易疲劳人群等，选择以下几家主要杂志刊登彩页广告: 《健康之友》《家庭医生》、《时尚健康》等。
生产管理
1、 厂址选择与布局 选址 理由
2、 储运
对如今的生产企业而言，从原料的采购，到正式生产，再到成品投放市场，整个物流过程的高效与否直接关系到企业的运营成本和利润空间。决定采用外包形式，即聘请专业物流公司进行设计实施，提供后勤保证。在前期的成品库存，也由专业的物流仓储公司代理。经过几年的发展，形成大规模生产，我们公司建立自己的专业化仓库，对产品进行统一的管理，降低成本。
原材料采购
“抗病毒生物芯片”的生产原材料主要是电器元件、塑料外壳等。这些原材料可以很方便的从市场上采购，而且来源多样，可以保证生产供给，能满足大规模生产。但是为了降低成本，在Internet上发布采购信息，与就近、质量高、价格合适、固定的几家供应商签订协议，形成长期的合作关系，还与销售部门共同构建一条完整、优化的供应链。原材料的运送则由第三方物流提供。
厂内生产
采用日本“精益生产模式”的原理，杜绝一切浪费。及时根据订单的现有和预测情况编制物料需求计划（MRP），尽量降低无效库存；生产采取订单牵引模式，而非原料推进模式；让每个员工都参与质量管理，对于计划执行过程中的信息或者出现问题进行高效的处理，决策要迅速，执行要有力，保证及时控制。
外包
初期由于产量以及公司规模不是很大，本公司计划采取与外包商合作的方式，将产品的组装以及产品测试外包。由于本系列产品具有专利，以防不法人士盗用，核心部件芯片的生产，由本公司自己完成。长期来看，本公司预计在营运后五年，作一次详尽的评估，视营运状况而定，评估是否要开始自己建立生产线或是仍采取外包的方式。
技术服务与维修体系
在售后服务方面，由于本项目产品是由本公司自行开发设计，具有专利权，在销售初期销售数量尚未达到临界规模，因此初步是采取本公司内部派专人维修之方式进行。在此特别要强调的是，本公司希望借着技术不断的精进，以及产品品质与优良率的控制，减少产品售后维修的问题。随着以后公司的发展，我们将在主要城市和地区培训专业维修人才建立维修网点为公司服务。
技术风险
产品属于专利产品，国家对知识产权的保护政策在实行上还存在着一定的问题，打击假冒伪劣产品，仍然是国家发展的一项大事；高新技术发展很快，生命周期缩短，被替代的可能性加大；顾客对新产品的接受度仍存在着一定的问题，产品的使用可能改变传统的预防和治疗方式；国家对医疗器械产品的生产、销售、检验、广告等相关政策。
规避方式
及时掌握国家相关方面的政策动态，做好相应的措施。提高研发金费，强化产品的技术化优势。和有关机关积极配合，打击假冒伪劣产品。
竞争分析
在市场竞争方面，充分考虑了现有市场的各种情况，现以波特的五大竞争作用力作分析：
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